国家药监局发布：《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》

7月19日，国家药监局综合司发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）。《意见稿》明确了第二批实施医疗器械唯一标识的实施品种、实施时间，以及对生产、经营、使用机构的要求。

实施品种

在实施品种方面，《意见稿》指出，在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》规定的9大类69个品种的基础上，其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）将纳入第二批实施唯一标识范围，并支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

实施时间

对于实施时间，《意见稿》要求，纳入第二批实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作。

（一）唯一标识赋码

2022年3月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

（二）唯一标识注册系统提交

2022年3月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

（三）唯一标识数据库提交

2022年3月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识（UDI-DI）信息，并确认与UDI数据库数据的一致性。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

另外，《意见稿》强调，医疗器械注册人要落实企业主体责任，做好产品召回、追踪追溯等有关工作，对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识；医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯；医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。